在現今市場，真相和信任是昂貴的商品。 在當今這個幾乎任何訊息都能傳播到大眾的時代，懷疑主義——無論好壞——都佔據了主導地位。 此外，證明是一個可塑性很強的概念，會根據背景和文化進行調整。 所以，對於「證明這一點」的第一個回應是：你會相信什麼樣的證明？
科學不僅證明地球是圓的－它也讓地球運轉起來！ 作為教育、醫學、農業和經濟的基礎，科學方法是一個持續不斷的觀察、預測和檢驗的循環過程，它幫助我們證明和相信什麼是真理。 由於我們在進行論證時都會帶有假設和偏見，因此建立一個共同的信念、想法和價值觀框架非常重要。
在任何領域，證明某事有效都很重要，但當涉及到人類健康時，證明就顯得更加重要和意義重大。 這就是為什麼藥品在出現在醫生的處方單上之前，都要經過嚴格的研究階段。 事關生命安全，藥廠必須經過多輪科學測試才能獲得「臨床驗證」的認證。
在製藥界，新藥的構思往往源自於對某種健康症狀或疾病的觀察，而這種症狀或疾病目前還沒有治療方法。 科學方法的第一步是什麼？ 觀察。 然後，科學家將運用研究和演繹推理相結合的方法，提出一個可能治療或緩解已觀察到的現象的方案。
臨床試驗分為四個階段，代表了科學方法的其餘部分，每個階段都涉及測試、分析和得出結論。 但是，在候選藥物有機會證明其有效性之前，它們必須先證明其安全性。 這是第一階段。第二階段和第三階段將涉及更多不同背景的參與者，以進一步驗證安全性和證明有效性，而第四階段將專門用於上市後安全監測。
當一種藥物獲得美國食品藥物管理局的批准時，它必須有可重複的證據證明其益處大於風險，並承擔其上市後可能出現的任何相反結果的責任。 真正的臨床研究經過精心設計和嚴格監管，以驗證已被證明的結論。
對於「經臨床驗證」的補充劑，情況是否也如此？
藥物和補充劑都依賴科學來有益於我們的健康。 但是，雖然法律要求藥品證明其有效性和安全性，但保健品卻需要消費者更高的信任度。 高品質的營養補充劑可能採用類似的專業知識和嚴謹的配方，但由於政府將營養補充劑視為“食品”，因此在科學證據方面，它們屬於完全不同的類別。
也就是說，臨床試驗過程不僅可以用於藥物驗證，還可以用於其他用途。 由於膳食補充劑模仿了許多口服藥物的形式和服用方式，因此可以輕鬆採用藥物研究的黃金標準步驟來測試膳食補充劑。 雖然保健品永遠不能取代處方藥，但科學方法同樣可以有效檢驗保健品成分或配方的安全性和有效性。
但這裡有個陷阱。 通過 3 期驗證性試驗的藥物有幸對預防、治療或治癒疾病做出重大宣稱。 如果你對保健品有什麼需要了解的，那就是：保健品不能宣稱可以預防、治療或治癒疾病。 保健品生產者可以進行完美的臨床試驗，但他們不能像藥品生產者那樣做出宣稱。
保健品市場比以往任何時候都更加火爆，競爭也更加激烈。 人們對「經臨床驗證」的保健品的興趣日益濃厚，這並非巧合，因為產業壓力促使各品牌努力實現產品差異化。 隨著消費者要求對自己的健康有更高的透明度和自主權，保健品行銷的關鍵在於建立（和贏得）聲譽和信任。
任何紙上談兵的專家都可以在網路上找到研究，反駁補充劑的功效。 問題在於，許多此類研究在旨在證明只有藥物才能做出的聲明時，使用了不公平的標準。 2006 年，一項關於複合維生素是否可以預防癌症或慢性疾病的研究被廣泛傳播，這給這種本來就不能做出此類聲明的消費品留下了污點。
與藥品一樣，政府對保健品的生產和銷售進行監管。 2022 年，聯邦貿易委員會（與 FDA 合作監管膳食補充劑行銷）宣布對使用臨床研究來證實功效聲明進行更嚴格的審查。 由於精明的消費者普遍認為，優質品牌能夠提供優質的證據，「臨床驗證」的說法已成為銷售的首要賣點。
這是否意味著所有「經臨床驗證」的說法都是一種行銷手段？ 幾乎不可能。 隨著消費者和品牌越來越關注有臨床試驗支持的保健品，研究機構也積極響應號召，提供可靠的科學方法來支持保健品的功效宣稱。 但正是在這裡，這種普遍的懷疑態度派上了用場。 辨別真正經過驗證的療法和臨床上偽造的療法需要一些科學知識。
首先，科學證據和「臨床證明」之間存在著一個關鍵差異。 請記住，臨床研究在研究對象、研究內容、研究地點、研究時間和研究方法等方面都有嚴格的控制。 這意味著結果和結論適用於試驗中使用的特定治療方法、人群和條件。 由於保健品只能對健康人群做出聲明，因此將這些數據推廣到所有人、所有地方幾乎總是有些牽強。
科學證據可以更廣泛地指對單一成分（如維生素 D 或小檜鹼）的現有研究，而且通常這意味著在動物或細胞中進行的研究（即「臨床前」研究）。 一些頂級原料供應商（例如 Magtein® 等專利原料）會對其原料進行臨床試驗，並將「經臨床驗證」的標籤轉讓給補充劑製造商，而這些製造商則會將此聲明擴展到多成分配方中。
由於臨床證明的範圍比較有限，真正「經臨床驗證」的補充劑是指由與目標客戶相符的個人服用其成分的確切組合和數量的補充劑。 一項臨床試驗表明，18-22 歲的大學生每天服用 500 毫克南非醉茄，在期末考試期間感到壓力減輕，但當南非醉茄只是 40-55 歲的人在選舉年服用的 8 種成分草藥配方中的一種成分時，這項試驗的意義就微乎其微了。
當品牌使用試點試驗的數據（例如向少數忠實客戶發送 30 天的新產品供應）或主觀的、未經驗證的調查作為聲明的基礎時，臨床證據也可能存在問題。 這些較弱的來源不僅不符合臨床標準，而且不可避免地受到選擇偏差和混雜因素的影響。 服用營養補充劑的人總體上更健康，他們的經歷可能無法反映那些首次服用營養補充劑且有急性健康需求的人的經歷。
結論是什麼？ 「經臨床驗證」是一種說法，而不是事實。 因此，與所有說法一樣，它需要用公正、相關和重要的證據來證實。 美國聯邦貿易委員會稱這種證據是“可靠且有說服力的”，不會誇大其詞或誤導公眾。 通常情況下，這意味著「臨床證明」的說法應該在細則中披露具體細節。 對每項索賠進行詳細研究，有助於客戶判斷該索賠是否適用於他們的具體情況。
任何真正有價值的「經臨床驗證」的補充劑都不應該迴避全面披露。 監管機構希望品牌在進行臨床試驗和發布數據時遵循黃金標準的研究準則。 這意味著要包括安慰劑對照（一種用於比較的「虛擬」治療）、隨機化（隨機選擇接受治療的參與者）和雙盲（參與者和研究人員都不知道誰接受治療，誰接受安慰劑）。
依照科學方法，藥物和補充劑的臨床試驗應該從假設開始，而不是從結論開始。 如果結果與最初的假設相矛盾，研究人員應該重新審視研究方案，而不是為了迎合預期的結論而斷章取義或操縱統計數據。 臨床試驗是一項風險效益比很大的賭博，而保健品往往因提供不確定或無法使用的數據而臭名昭著。 有時，有可靠科學文獻支持的更廣泛的論點比一項代價高昂且存在許多限制的臨床試驗更值得信賴。
補充劑市場對需求反應非常迅速。 與食品業類似，保健品生產商也隨時保持警惕，以滿足顧客、市場和監管機構的需求。 在科學、健康和消費品的交會點上，或許沒有其他產品比它更受關注。 一方面受到藥品宣傳的限制，一方面又受到顧客期望的製約，保健品品牌在遵守法律和提升銷售之間小心翼翼地遊走。
就飲食和膳食補充劑而言，證明其有效性的最佳證據來自對人群健康狀況多年的觀察——甚至數十年。 無論結果多麼顯著，膳食補充劑的臨床試驗只能提供加速模擬的現實版本，它所暗示的只是理論上的益處，而不是現實世界的益處。 當令人印象深刻的科學術語讓我們在核實事實之前就點擊「立即購買」時，請務必牢記這一點。
顯然，對於「臨床驗證」的補充劑的定義，還有很多工作要做，以消除現有的模糊性。 無論這一說法對消費者或行銷人員意味著什麼，監管機構都希望「證據」就是證據。 吸引眼球很容易；贏得信任意味著投入真正的研究來製造和證明產品有效。
參考文獻：
免責聲明： 本聲明未經美國食品與藥物管理局評估 此等產品不用作診斷、治療、治癒或預防任何疾病 。
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